ペット サプリメント 薬事 法。 薬機法(薬事法)の広告表現まとめ【OK・NG事例集】

ペット関連商品〜薬事法を無視することはできない〜トラブルに注意

ペット サプリメント 薬事 法

ペットのサプリメントも薬事法の対象です 人以外が口にする商品であっても、体に影響を与える可能性のあるサプリメントは、薬事法の範疇で管理下に置かれています。 薬ではないことから、症状別に最適な商品を見つけることは難しいですが、販売者は工夫を行い、湾曲表現を用いて期待出来る効果を伝えています。 サプリメント選びはペットに合う物が大切です ペットのことを考えるのであれば、サプリメントや薬に関わらず、体に期待を感じさせる働きがあり、何らかの変化を確認出来ることが重要です。 薬は効果と副作用があるので、基本的に医者の処方が必要ですが、食品は自己責任で摂取を決めることが不可欠になります。 ペットの場合は、自ら口にする物を選べませんから、保護者である飼い主が安全を確認して、それから与えることが安心実現のポイントといえます。 食品にも作用であったり、副作用的な働きを行うこともあるので、医薬品のようなリスクはないと、安易に油断しない方が良いでしょう。 商品を選ぶのであれば、ペットに役立つ物を厳選して、安全であることを十分に確認してから、継続的に与えることが必要になります。 薬でなくても薬事法を知ることは必要です 薬事法は、薬以外が効能を謳うことを制限しているので、そのような商品を購入するなら、明確な効能の説明は得られないと理解することが欠かせません。 医薬品とは違い、食品は身近な栄養成分で構成された物が多いので、 成分の特徴を学んだり、ペットの体に何が必要か良く知ることが肝心です。 安全に与える自信がなく、商品分類上の特徴や注意点を理解していないのであれば、医者が処方を行う医薬品をペットに与えた方が安心でしょう。 食品である以上、 安全に関する責任は与える飼い主にあるので、制限された宣伝の情報を鵜呑みにせず、自ら情報を集めて安全を確保することがおすすめです。

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ペット関連商品〜薬事法を無視することはできない〜トラブルに注意

ペット サプリメント 薬事 法

犬用のサプリメントも随分と種類が増えました。 そもそも「犬のサプリメント」とはなんでしょうか?犬のサプリメントも、人間のサプリメントと同じようにあくまで医薬品ではなく「 栄養補助食品」です。 毎日食べている食事で足りないものを補うのがサプリメントのが役目です。 しかし、 医薬品ではなく栄養補助食品だからといって、あれもこれも一緒に与えて良いわけではありません。 健康で長生きしてほしいと願ってサプリメントを利用していても、過剰に摂取させることはいけません。 あくまでも、犬の健康を維持するために、いつもの食事で足りない部分を補う目的で、あくまでも 「自分自身」で、愛犬や愛猫のためのサプリメントを選びましょう。 また、 口頭での説明は証拠が残らないのでよく使われる手口でもあります。 口頭でサプリメントを購入する際にはサプリメントの説明を録音、またはメールなど記録に残るようにし、購入費用は領収証を必ず受け取るようにしましょう。 効果をうたう「サプリメント」の購入は、トラブルの元になります。 ペット用の商品はいわゆるペットフードにとどまらず洋服、小物、おもちゃ、お手入れ用の商品等多岐にわたり販売されています。 人間以上に高待遇されているペットたちもいます。 このペット関連商品の広告においても、 薬事法を無視することはできません。 ペットフード、動物用雑貨共、人間の健康食品や雑貨と同様に直接薬事法の規制は受けず、医薬品(医療機器)的効能効果を標ぼうする事そのものが禁止となります。 薬事法で規定されるペット用の商品には「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」はあっても「化粧品」はありません。 例えば、ペット用シャンプーという商品がありますが、人間のような「化粧品」というカテゴリはありませんので、おのずと「雑貨」か「医薬部外品」になるということになります。 ・一般品(動物用雑貨): 清潔にすることだけを目的にし、 通常の成分で構成。 ・医薬部外品: ノミ取りを効果として謳う、薬効のある成分が入っている。 ここは人間のものと大きく違うポイントです。 そしてもう一つ異なる点は、同じ薬事法でも人間の場合は『 厚生労働省』ですが、動物の場合は『 農林水産省』が管轄となります。 そして、もちろんペットフードや動物用雑貨の表示においても、商品の品質や規格などで実際のものよりも著しく優良であると消費者が誤認するような表示等は不当表示となり「 景品表示法」で禁止され、また、ネットやカタログ等の形態を取るものに関しては、通信販売等の広告規制等が含まれる「 特定商取引法」の対象となります。 この部分は人間のものと同様となります。 健康食品は、「 医薬品の世界に入り込む」ことをすると無承認無許可医薬品と捉えられ、 薬事法に抵触します。 では、その基準はどこにあるのでしょうか。 人間のサプリメントと同様、その物の 容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物等の広告宣伝物あるいは演述によって、次のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果を標ぼうしているものとみなす。 また、名称、含有成分、製法、起源等の記載説明においてこれと同様な効能効果を標ぼうし又は暗示するものも同様とする。 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果標ぼうし又は 暗示するものも同様とされています。 」等 :::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::: 医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠です。 ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として 医薬品的な用法用量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当します。 (例)1日2~3回、1回2~3粒 1日2個 毎食後、添付のサジで2杯づつ 成人1日3~6錠 食前、食後に1~2個づつ お休み前に1~2粒 ::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::: いかがでしたでしょうか。 サプリメントにこうした提示や指導をされたことはありませんか? 【薬事法違反の行政指導】 薬事法違反 広告規制違反 の罰則は、 2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこの両方が科せられる。 行政指導とは、行政がおこなう是正処置で、違法状態の是正を命じられる。 報告書の提出を求められることもある。 【ペットフードと薬事法の関係】 『薬事法』は、日本国内における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律で、人間用のものに限られず、動物用のものも規制の対象となります。 一般的なペットフードやペット用のサプリメントは、医薬品には含まれません。 そのため医薬品でないペットフードについて、医薬品・医薬部外品のような具体的な効果・効能に関する表示をすることはできません。 この場合の表示とは、製品のパッケージやチラシ類、インターネットでの宣伝広告などもすべて対象となります。

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ペットフード、ペット用品の販売で知っておくべき規制と法律

ペット サプリメント 薬事 法

本告示には機種依存文字が含まれているため、当該文字は変換して表示しています。 19消安第14721号 平成20年4月11日 各都道府県知事あて 農林水産省消費安全局長 動物に経口的に給与する物が、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品又は同条第2項に規定する医薬部外品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの(以下「動物用医薬品等」という。 )に該当するか否かは、その物の成分本質(原材料)、形状(剤型、容器、包装、意匠等をいう。 )及びその物に表示された使用目的、効能効果、用法用量等並びに販売の際の演述等を総合的に判断して、通常人が同条第1項第2号又は第3号若しくは同条第2項に掲げる目的を有するものであるという認識を得るかどうかによって判断することとしています。 近年、多種多様なペットフードやペット用サプリメント等と称するものの販売等がなされており、表示された効能効果、用法用量等から、動物用医薬品等として薬事法の適用を受けるべき物であるかの判断を行うため、具体的な取扱いの一層の明確化が求められているところです。 このため、今般、これまでの事例等を参考として、動物に経口的に給与する物について「動物用医薬品等の範囲に関する基準」を別紙のとおり作成したので、御了知の上、貴管下関係業者等に対する監視事務の参考としてください。 別紙 動物用医薬品等の範囲に関する基準 動物に経口的に給与する物が、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号若しくは第3号に規定する医薬品又は同条第2項に規定する医薬部外品に該当するか否かは、その物の成分本質(原材料)、形状(剤型、容器、包装、意匠等をいう。 )及びその物に表示された使用目的、効能効果、用法用量等並びに販売の際の演述等を総合的に判断して、通常人が同条第1項第2号又は第3号若しくは同条第2項に掲げる目的を有するものであるという認識を得るかどうかによって判断すべきものである。 そのため、個々の製品についての、動物用医薬品(以下「医薬品」という。 )又は動物用医薬部外品(以下「医薬部外品」という。 )(以下これらを「医薬品等」と総称する。 )に該当するか否かの判定は、Iの「医薬品等の判定における各要素の解釈」に基づいて、その物の成分本質(原材料)を分類し、効能効果の表示等が医薬品的であるかどうかを検討の上、IIの「判定方法」により行う。 I 医薬品等の判定における各要素の解釈 1 物の成分本質(原材料)からみた分類 物の成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)であるかどうかについて、別添の「飼料医薬品区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」(以下「取扱基準」という。 )により判断することとする。 なお、その物がどのような成分本質(原材料)の物であるかは、その物の成分本質、起源、製法等についての表示、販売時の説明、広告等の内容に基づいて判断して差し支えない。 取扱基準の1に該当すると判断される成分本質(原材料)については、原則として「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「厚労省基準」という。 )の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」を準用する(ただし、当該リストの「3.その他(化学物質等)」の「タウリン」については、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)に分類する。 なお、厚労省基準の別添2に掲げる成分本質(原材料)であっても、既に医薬部外品として承認を受けているものについては、従前どおり医薬部外品として取り扱って差し支えない。 また、取扱基準の1に該当しないと判断された成分本質(原材料)については、厚労省基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」を準用する。 また、これらのリストは各分類に該当するものの一例であり、本リストに例示されていないことをもって各分類に該当しないということではない。 2 医薬品的な効能効果の解釈• ストレスを減らし、免疫性と、有用なホルモンの増加をもたらします。 新陳代謝を強めることによってエネルギーの燃焼を最大限に引き出します。 歯歯周の消臭に効果のあるサプリメントです。 感染に関連するものや免疫力の促進に使用します。 血液をさらさらにし、視力を向上させます。 動物の食欲増進剤。 餌に振り掛けるか、そのまま食べさせるだけで体臭、口臭を防止します。 動物の胃腸の調子を改善します。 中国4千年の歴史から生まれた生薬を配合しました。 免疫強化抗アレルギー。 健康が増進される。 健康に有害な食べ物等を食べてしまった動物のための解毒作用もあります。 ストレス時の胃の収縮を抑えます。 犬独特の体臭が和らぎます。 胃腸が丈夫になります。 ノミ、ダニ等も近寄らなくなります。 飲ませると健康が増進され、体臭がなくなる。 老化防止のために研究開発した、本格的な専門健康食品です。 肝臓や腎臓などペットの内臓機能強化• 肝臓粉末を用いて強肝作用を高めています。 免疫力強化• 用途:肝臓病肝臓の再生や機能の回復を助け、代謝異常を改善し、毒素の蓄積を減らします。 ダイエット:アミノ酸ミネラルの複合体が、脂肪分と結合し、体内から剥離。 余分な脂肪分を体外に排出させます。 予防医学:肝臓機能の向上などにより、病気になりにくい体づくりに役立ちます。 ペットにもともと備わる自己回復力を高めます。 これまで、栄養補給と標ぼうしながら、被毛、目、皮膚等の特定部位への栄養補給ができる旨を標ぼうし、当該部位の改善、増強等ができる旨を暗示する表現は、医薬品的な効能効果に該当すると判断されてきたところである。 しかしながら、栄養成分については、特定部位への栄養補給を標ぼうすることが必ずしも当該部位の改善、増強等を暗示せず、健康維持の範囲と解釈される場合があることに鑑み、次のように、特定部位の改善、増強等を標ぼうしない場合には、特定部位への栄養補給を標ぼうすることについて直ちに医薬品的な効能効果とは判断しないこととする。 また、特定部位名を商品名とすることは可能であるが、当該部位の改善、増強等を意味する用語と組み合わせることはできない。 また、特定部位名を商品名に使用する場合には、改善、増強等を暗示しているものと誤認されないように、栄養補給又は健康維持の範囲であることについての説明が明確に表示されていることが必要である。 犬、猫等のペットフードのうち、栄養成分の量や比率などを調節することによって、特定の疾病等に対していわゆる食事療法として使用されることを意図して作られたものについては、栄養成分の量や比率などがどのように調節されているのかを具体的に明示した上で、以下のような範囲で、疾病名や動物の身体の構造又は機能について表示することは、直ちに医薬品的な効能効果とは判断しない。 例えば、製品のマグネシウム含有量を低く抑えること等により、食事療法として尿石を形成しにくくしていることを標ぼうすることは、直ちに医薬品的な効能効果とは判断しない。 また、尿のpHについても、製品に含まれるマグネシウム含有量を低く抑えること等により、食事療法として動物が摂取するミネラルのバランス等を調節し、尿のpHをコントロールすることについては、直ちに医薬品的な効能効果とは判断しない。 ただし、この場合、当該製品が一般に犬、猫等の餌として認識されるものであることが明確な場合に限ることとし、いわゆるペット用サプリメントと呼ばれるもののように通常の餌に添加して使用するものや錠剤のような形態のもの等その製品自体が餌として認識されがたい形態、使用方法のものについては、医薬品との誤認を招く可能性があることからこのような表現は認めないこととする。 また、「処方食」は医薬品的な表現と判断されるが、「食事療法」として使用されることを意図しているものについては、「療法食」、「食事療法食」、「特別療法食」等という表現を使用することは差し支えない。 なお、疾病名や動物の身体の機能を商品名として使用することは、疾病の治療、予防等若しくは動物の身体の機能に影響を及ぼすことを暗示することとなるため適切でない。 直ちに医薬品的な効能効果とは判断されない例:• 減量ダイエットを必要とする犬、猫のために、カロリーを低く抑えて調整した療法食です。 等 医薬品的な効能効果と判断される例:• (理由:疾病の予防治療を標ぼう)• (理由:疾病の治療を標ぼう)• バランスのとれた栄養で赤血球の生成をサポート(理由:身体の機能に対する具体的作用を標ぼう)• (理由:疾病の治療を標ぼう)• (理由:疾病の治療を標ぼう)• グラフのとおり、化学療法とこの製品を併用することにより、生存期間が改善されました。 普通食と比較すると54%も延長しています。 (理由:疾病の治療を標ぼう) 等 錠剤、丸剤、カプセル剤又はアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されているほか、その容器又は被包の意匠又は形態が市販されている医薬品と同じ印象を与えることから、これらの形状の製品は、原則として、医薬品に該当するとの判断が行われてきた。 しかし、実態として、これまで医薬品的なものとされてきた形状のペットフード等が消費されるようになってきていることから、「ペットフード」等である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品等に該当するかどうかの判断は行わないこととする。 ただし、アンプル形状など通常のペットフード等としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に、医薬品等と誤認させると考えられる場合は、医薬品等と判断される。 4 医薬品的な用法用量の解釈 医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、投与時期、投与間隔、投与量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠である。 したがって、ある物の使用方法として投与時期等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなすものとする。 一方、ペットフード等であっても、過剰給与や連用による健康被害が起きる危険性があるなど合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に給与の時期、間隔、量その他給与の際の目安を表示すべき場合がある。 したがって、「ペットフード」等である旨が明示されている場合であって、成分、形状等から通常人が当該製品を医薬品等と誤認することがない場合は、時期等の給与の方法を目安として記載することについて、医薬品的用法用量には該当しないこととして差し支えない。 ただし、この場合においても、「食前」、「食後」、「食間」など、通常のペットフード等の給与時期等とは考えられない表現を用いるなど、医薬品等と誤認させると考えられる場合は、医薬品等と判断される。 [1] 毒性の強いアルカロイド、毒性たん白その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物 [2] 麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物(当該成分及びその構造類似物(当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る。 )並びにこれらの原料植物) [3] 要指示医薬品に相当する成分を含む物であって、家畜保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性があるもの 注1:ビタミン、ミネラル類及びアミノ酸(次に掲げるもの。 )及び飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律(昭和28年法律第35号。 以下「飼料安全法」という。 )に基づき指定されている飼料添加物について定められた規格基準に従って使用する場合を除く。 アスパラギン、アスパラギン酸、アラニン、アルギニン、イソロイシン、グリシン、グルタミン、グルタミン酸、シスチン、システイン、セリン、チロシン、トリプトファン、トレオニン、バリン、ヒスチジン、4-ヒドロキシプロリン、ヒドロキシリジン、フェニルアラニン、プロリン、メチオニン、リジン、ロイシン 注2: i 当該成分本質(原材料)が薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されているものと認められ、かつ、当該成分本質(原材料)を含有する旨標ぼうしない場合、 ii 当該成分本質(原材料)を含有する旨標ぼうするが、その使用目的を併記する場合等総合的に判断して医薬品と認識されるおそれがないことが明らかな場合には、厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に収載されていても、医薬品とみなさない。 注3:厚労省基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に収載されている原材料であっても、水又はエタノール以外の溶媒による抽出を行った場合には、当該抽出成分について、上記の考え方に基づいて再度検討を行い、厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に収載されているものに相当するものかどうか評価する。 注4:厚労省基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に収載されている原材料であっても、飼料や飼料添加物の場合には、その使用の可否等の取扱いは飼料安全法に基づき判断される。 2 新規の成分本質(原材料)についての判断 厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」にも、厚労省基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」にも収載されていない成分本質(原材料)を含む製品を輸入販売又は製造する事業者は、あらかじめ、当該成分本質(原材料)の学名、使用部位、薬理作用又は生理作用、毒性、麻薬・覚せい剤様作用、国内外での医薬品としての承認前例の有無等の資料を入手の上で、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課又は動物医薬品検査所企画連絡室あて提出し、その判断を求めることができる。 3 リストの見直し 厚労省基準の別添3「医薬品的効能・効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」及び厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」は、今後、新たな安全性に関する知見等により、必要に応じて変更されることがある。

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